来源 侃见财经
阴霾散去，中国的创新药企又往前走了一大截。
4月25日，港股上市公司康方生物（HK9926）宣布， 派安普利（商品名：安尼可）获美国食品药品监督管理局（FDA）批准两项适应症，用于治疗晚期鼻咽癌。
据悉，这是中国在全球获批的第三个PD-1产品。
从市场反馈来看，康方生物有望率先跑完“长夜”，但未来仍有很长的路要走，尤其是之后商业化的表现。
站在全球的角度，一家创新药公司的发展，从来都不是各自为战的“独角戏”。在一款明星药诞生之前，与跨国药企之间的合作都是摆在创新药企业面前的重要选项，风险共担之后，必然会是利益共享。
因为对于创新药企业而言，每一次数据的不及预期就可能给公司股价造成很大的冲击，这种波动会严重影响公司估值。
康方生物派安普利适应症获批之后，利好并未因此传导，其美国合作方Summit（SMMT）单日股价暴跌36.06%，一夜之间市值97.7亿美元，约合人民币712亿元，几乎等同于康方生物整体市值。
相关资料显示，康方生物与Summit曾达成了总价值高达50亿美元的交易，后者获得了依沃西在美国、欧洲、加拿大和日本等市场独家开发和商业化权益。据悉，这个金额在当时刷新了国内创新药企License-out（对外授权）的纪录。
在这笔资金的加持下，康方生物走出了低谷，摆脱了行业的“死亡螺旋”。
由此可见，依沃西对于康方生物重要性不言而喻。
4月23日，康方生物公布了依沃西最新的数据结果。康方生物表示，依沃西在一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌的III期注册临床中，以“决定性胜出”的阳性结果，击败替雷利珠单抗联合化疗。
值得注意的是，这是依沃西单抗第二个头对头获胜，而上一次则是2024年，依沃西单抗头对头战胜全球药王——帕博利珠单抗（K药）。
Summit暴跌，表明市场仍存在顾虑，有投资人表示，依沃西要在美国等市场获批可能仍需要等待较为漫长的时间，因为美国监管机构还需要对更多数据进行分析。
2016年之后，国内创新药行业在资本的推动下，迎来了一波爆发潮。
在这种背景下，不少医药行业影响力人物下海创业，业界名人创业的光环加上丰富的管线，港股市场18A公司步入野蛮生长时代。
资本的加持加速了创新企业的成长，尤其是在小分子领域，我们与欧美跨国药企之间的代差急速缩小。其中，最成功的“黑马”当属百济神州。
在头部示范效应之下，越来越多的业内名人不甘落后，纷纷地在各自的领域开始冲锋。而康方生物，就属于其中的佼佼者。
2018年至2020年，在短暂的繁荣之后，加息周期终结了创新药行业的野蛮生长，为了面对生存的难题，不少创新药企业只能裁员，缩减部分研究，卖掉一些有价值的管线，以求熬过寒冬。
这场泡沫破裂的冲击下，2021年6月至2022年5月，康方生物最高跌幅超过了80%。直至2024年5月，康方生物宣布，依沃西单抗在一项头对头的III期临床试验中证明了比全球“药王”K药拥有更好的临床疗效，取得“决定性胜出阳性结果”。
而这一结果的宣布，让康方生物在全球范围内的关注度大幅提升。2022年12月，Summit以首付款5亿美元的价格与康方生物达成协议，康方生物才彻底走出低谷。
在康方生物的加持下，Summit股价一路狂飙，统计显示，2022年至今，Summit股价最高涨幅超过了5000%，市值一度甚至超过了国内创新药“一哥”百济神州。
根据相关资料显示，康方生物已开发了50个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，22个候选药已进入临床（包括11个双抗/多抗/双抗ADC），5个新药已在商业化销售。
这意味着，高速狂奔的康方生物已经开始进入收获期，只是还不稳定。
在高盛近期的报告当中，其表示，如果依沃西能在多个适应症上取得成功，有望重塑超900亿美元免疫检查点肿瘤药市场格局，意味着未来几年可能会成为全球“新药王”。而作为全球目前最畅销的抗癌药物，K药2024年全球销售额达到295亿美元。
面对机构的宏大叙事，市场选择率先“冷静”。Summit的暴跌对于康方生物的影响不言而喻，这也提醒康方生物需要进一步夯实自身。
面对派安普利两项适应症的获批，康方生物创始人、董事长、总裁兼首席执行官夏瑜表示，派安普利单抗在美获批上市，实现了康方生物自主研发新药在国际市场上市商业化的首次突破，这不仅意味着我们的创新水平和创新质量获得了全球国际高标准监管体系的认可，标志着康方生物建立了国际市场临床开发的系统化能力，进一步推动了公司国际化高质量发展的进程。
侃见财经认为，虽然派安普利单抗授予治疗鼻咽癌的1项突破性疗法认定，1项孤儿药资格认定和1项快速通道资格。但这并不意味着康方生物已高枕无忧。
Summit的暴跌需要引起康方生物的绝对警惕。
一位生物医药投资人对媒体表示：“从目前已经公布的数据来看，尽管中位无进展生存期（PFS）数据具有疗效优势，但总生存期数据（OS）并不具有统计学显著性，抛售的可能是那些认为这些OS的期中数据不足以使得该药物最终获得美国的批准。”
而根据Clinictrial网站相关信息显示，Summit公司正在参与HARMONi-3的临床试验，比较依沃西单抗联合化疗与K药联合化疗在一线转移性鳞状非小细胞癌中的疗效，开展美国和欧洲在内的海外临床研究部分，康方生物则作为承接方推进中国区域的临床研究，且Summit负责支付HARMONi-3研究的全部费用。预计在2028年初这一临床试验才会公布最终数据。
而根据康方生物披露的2024年财报显示，康方生物总收入为21.24亿元人民币，同比下降53.08%；毛利为18.35亿元人民币，同比减少58.23%；亏损为5.01亿元人民币，同比由盈转亏。值得注意的是，康方生物在2023年实现收入45.26亿元，净利润为20.28亿元，为首年盈利。而导致康方生物2024年亏损的主要原因之一就是Summit的商业授权收入有所减少。
里昂证券发布研报称，康方生物旗下双特异性抗体新药依达方，联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌的III期头对头临床试验，经独立数据监察委员会评估，期中分析显示强阳性结果，达到无进展生存期的主要研究终点。研究详细数据将在今年相关国际学术会议上公布。上述临床试验时间表略早于该行预期，应对其销售增长有正面暗示。因此，上调康方生物目标价112.6港元，维持其“跑赢大市”评级。
摩根大通发布研报称，康方生物去年重点在于确保AK104和AK112被纳入国家医保药品目录，而非去年下半年的商业化。该行相信AK112和AK104高度差异化的疗效和安全性，将有助于扩展适应症并推动销售增长，对康方生物目标价由76港元上调至88港元，重申“增持”评级。
侃见财经认为，尽管康方生物研发进展速度较快，且手握几大单品，但其依旧处于亏损状态，未来能否扭亏，还要看其商业化的能力，而Summit暴跌也说明了市场的担忧，对康方生物而言，商业化的挑战难度并不算小。
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